医院医学研究项目伦理审查申请书.doc

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　　医院医学研究项目伦理审查申请书

　　项目名称：

　　申请科室：

　　项目负责人：

　　序号

　　核查事项

　　核查结果

　　1

　　是否有阅读“AA大学AA医院医学伦理委员会标准操作规程”（SOP）

　　□是 □否

　　2

　　是否阅读AA大学AA医院科研项目管理办法

　　□是 □否

　　3

　　是否所有项目参与人员均有参加“GCP”培训课程，取得培训证书

　　□是 □否

　　备注：文件下载地址见9页。

　　一、研究题目

　　二、项目负责人信息

　　姓名

　　电话

　　部门

　　邮箱

　　主要工作及研究经历

　　三、其他项目人员信息

　　序号

　　姓名

　　单位和部门

　　职务

　　在项目中所起的作用

　　1

　　2

　　3

　　4

　　5

　　6

　　四、项目研究地点

　　主要研究地点

　　合作研究地点

　　五、项目研究时间表

　　起始时间

　　结束时间

　　六、项目研究背景、依据（小于1000字）

　　七、项目研究目的

　　八、项目主要实现的技术指标及期望的结果

　　九、项目研究如何对医学知识及医疗发展做出贡献

　　十、项目受试者

　　样本量

　　（样本量的确定理由，受试者入选标准、排除标准以及如何招募受试者）

　　十一、受试者在研究中的利益

　　（是否有补偿措施，及研究对受试者的影响）

　　十二、研究风险

　　（对受试者、临床研究人员是否有风险，有何保护措施）

　　十三、主要研究路线及方法

　　（简要说明）

　　十四、数据处理方法及数据的保存

　　（数据处理方法，研究原始数据在研究过程中和研究结束后的使用与保存）

　　十五、项目经费来源及支出预算（万元）

　　经费来源预算

　　申请项目财政资助资金：

　　自筹经费：

　　序号

　　申请经费支出类别

　　财政资助经费支出预算

　　自筹经费支出预算

　　合计（直接费用+间接费用）

　　01

　　设备费

　　02

　　材料费

　　03

　　测试化验加工费

　　04

　　燃料动力费

　　05

　　差旅费

　　06

　　会议费

　　07

　　国际合作与交流费

　　08

　　出版/文献/信息传播/知识产权事务费

　　09

　　劳务费

　　10

　　专家咨询费

　　11

　　人员费

　　12

　　其它支出

　　二、间接费用（01+02）

　　01

　　单位水电气暖等消耗

　　02

　　管理费用补助支出(5%)

　　十六、医院现有资源是否支持该研究

　　（如病人量、设备、试验室等）

　　序号

　　所需设备

　　支持条件

　　1

　　设备名称

　　2

　　设备所在科室

　　3

　　设备使用方式

　　4

　　是否取得部门主管同意： □ 是 □ 否

　　十七、研究主要道德问题

　　（小结）

　　十八、伦理审查类型（请根据“临床研究分类表”做初步判断）

　　全面审查 □ 快速审查 □

　　十九、项目负责人承诺

　　1、我承诺该申请书内容真实与准确；

　　2、我承诺该研究符合相关伦理原则；

　　3、我承诺该研究符合医院的相关政策，并遵循医院伦理委员会标准操作规程要求，接受伦理的持续监督与审查；

　　4、我承诺研究结束以后将保存研究资料至少5年以上。

　　项目负责人签字：

　　二十、科室主管（或授权人）意见

　　科室主管（或授权人）签字：

　　附件材料：

　　1、临床研究分类表

　　2、项目合作协议书（如涉及，请提供）

　　3、项目研究知情同意书（如涉及，请提供）

　　4、所有项目参与人的“GCP”证书复印件。

　　5、其他与项目有关的材料（如有，请提供）

　　6、伦理委员会标准操作规程下载地址：http://*******-:8080/twiki/pub/Main/5/2.pdf

　　7、科研项目管理办法下载地址：http://*******-:8080/twiki/pub/Main/5/4.pdf AA大学AA医院医学研究伦理委员会

　　临床研究分类表

　　风险类別

　　风险因素

　　是

　　否

　　受试者

　　招募

　　1

　　需要招募受试者（见注释）

　　? ?2

　　? ?B

　　医疗用品

　　2

　　在研究中使用的医疗用品並非常规用于相关受试者的治疗或临床护理（见注释）

　　? ?3

　　? ?5

　　3

　　所有在研究中使用的医疗用品已在中国注册或容许在中国使用／销售

　　? ?4

　　? ?A

　　4

　　所有在研究中使用的医疗用品均是按照在中国注册／销售之标签而使用（见注释）

　　? ?5

　　? ?A

　　研究设计

　　5

　　临床研究方案中订明需要使用安慰剂、排除其他可用的治疗、或停止在进行中的治疗

　　? ?A

　　? ?6

　　临床程序

　　6

　　研究中需使用任何非必要或非常规用于相关受试者的临床程序（见注释）

　　? ?7

　　? ?8

　　7

　　所有需于研究中使用的临床程序均不会为受试者帶來高于最低的临床风险（见注释）

　　? ?8

　　? ?A

　　受试者

　　分配方法

　　8

　　受试者将按随机或其他特定的研究分组方法而分配到不同的研究组別

　　? ?A

　　? ?9

　　弱势群体

　　9

　　涉及弱势群体（见注释）

　　? ?A

　　? ?B

　　A：甲类

　　由标准审查小组执行全面审查（除非伦理委员会另作分类）

　　B：乙类

　　由快速审查小组执行快速审查（除非伦理委员会另作分类，或主要研究者特別要求执行全面审查）

　　只供伦理委员会填写

　　伦理委员会分类： ? 甲类 ? 乙类

　　原因（如果伦理委员会另作