合肥左甲状腺素钠片BE期临床试验-左甲状腺素钠片（200μg）在空腹给药条件下生

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　　在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者

　　2

　　生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（女性）、甲状腺激素水平检查、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者

　　3

　　在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者

　　4

　　临床上有食物、药物等过敏史，尤其对左甲状腺素及其辅料中任何成分过敏者

　　5

　　筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者

　　6

　　筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者

　　7

　　筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者

　　8

　　筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）

　　9

　　筛选前6个月内有药物滥用史者

　　10

　　筛选前3个月内使用过毒品

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　　有传染病史者

　　12

　　在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者

　　13

　　筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者

　　14

　　筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者

　　15

　　在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者

　　16

　　对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者

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　　乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）

　　18

　　吞咽困难者

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　　不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者

　　20

　　女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性

　　21

　　研究者认为不适宜参加临床试验者

　　22

　　筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者