沈阳YZJ-1139其他临床试验-YZJ-1139片（40mg）食物影响试验

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　　已知对YZJ-1139片或其辅料过敏，或既往有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或存在其他研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应史者；

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　　有片剂吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

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　　乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或对饮食有特殊要求（如素食主义者），不能接受及遵守统一饮食者；

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　　静脉采血困难者，不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；

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　　生命体征（坐位血压、脉搏及体温）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能）、12-导联心电图、正位胸片（根据疫情情况，可调整为肺CT检查）结果，研究者判断异常有临床意义者；

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　　乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）任何一项异常有临床意义者；

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　　研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、血液系统、神经精神系统等疾病，包括焦虑、抑郁障碍等及严重感染、外伤或外科大手术者；

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　　筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；

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　　筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；

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　　筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；

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　　筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

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　　筛选前3个月参加了任何临床试验者；

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　　筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血制品者；

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　　筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、酮康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、利托那韦）者；

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　　首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满1个月者（新冠腺病毒载体疫苗注射结束未满1个月，灭活及重组蛋白疫苗注射结束未满2周）者；

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　　给药前28天内使用过任何处方药物和中草药，14天内使用过非处方药或食物补充剂（如维生素、钙补充剂）者；

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　　给药前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；

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　　给药前48小时内直至研究结束不能放弃饮酒或使用含酒精的制品者；

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　　给药前48小时内直至研究结束不能放弃吸烟或使用任何烟草制品者；

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　　给药前48小时内食用过任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等），或无法在试验期间避免使用以上食物和饮料者；

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　　试验期间不能避免使用可能影响食物研究结果的伴随用药（如通过影响胃肠蠕动或改变胃 pH 值而改变其他药物吸收的伴随用药、可增加/减少试验药物代谢和排泄的药物（如促胃动力药、调节肠道菌群药、抗酸药、组胺H2受体拮抗剂、质子泵抑制剂（PPI）等））者；

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　　女性受试者处于哺乳期或妊娠检查结果阳性者；

　　23

　　有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；

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　　入住时酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；

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　　从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；

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　　研究者判断不适宜参加本项临床试验者。