原创资料下载｜体外诊断试剂要点解析

　　医咖的初心：为热爱学习的朋友提供资源和动力！

　　

　　

　　俗话说的好，有套路就有出路，面对各种验证、确认及各类文档，只有准确归纳、有效概括，才能形成一个个可以借鉴和参考的模板。医咖俱乐部为大家精心准备了部分一套模板，供大家学习参考。

　　部分常用模板一览

　　

　　

　　凡加入医咖俱乐部的新会员朋友，添加韩老师微信可获赠以下资料包（合计约700份资料）：通过“某巴”等第三方平台下载约需3000元）

　　1. 医疗器械注册技术审查指导原则合集

　　2. 56份无菌医疗器械标准汇编

　　3. 40份医疗器械软件标准汇编

　　4. 中国医疗器械生产、注册法规汇编汇编

　　5. 医疗器械注册法规一本通

　　6. 200份医疗器械常用模板合集

　　7. 医咖俱乐部器械法规400问集锦

　　8. 2018-2019年国家局飞行检查Excel数据大汇总

　　9. 国内最新创新医疗器械统计分析报告

　　10.?40份医疗器械注册审评报告

　　11. 20份医疗器械体系管理指南

　　同时，还能享受更多会员福利：

　　1）登录数据库下载产业报告、政策法规、原创讲义课件等海量数据！

　　2）可以向刀哥、韩老师等专家提问，快速回复、有问必答！

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　　医咖数据库会员：原价258/年??优惠价208/年

　　1、各类法规解读121份

　　2、注册一本通（69份）

　　

　　3、技术审评报告（78份）

　　

　　4、各类指南汇编（23份）

　　另有各类常用精品模板数百份！

　　

　　医咖数据库建立以来受到了朋友们的高度评价！

　　

　　

　　

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　　Q：如何加入？

　　A：请添加韩老师微信，说明需要加入，即可享受优惠价208元！

　　韩老师：医疗人咖啡联合创始人，全国质量奖评审员，医疗器械战略规划及合规专家。辅导监管机构和知名企业上百场。对医疗器械的注册路径及质量管理有深刻的见解和丰富的经验。

　　加入会员的朋友请仔细阅读数据库使用SOP

　　一、医咖俱乐部手机版使用SOP

　　1 .下载知识星球APP（虽然微信也可以直接进入但建议安装APP）

　　1.1 在手机应用商店里搜索“知识星球”并下载安装APP。

　　

　　2 .搜索医咖俱乐部

　　1.1 打开APP看到如下界面，在搜索栏里输入“医咖俱乐部”。

　　

　　1.2 搜索到“医咖俱乐部”，点击进入。

　　2 .如何查看和搜索数据库文件

　　1.1 进入医咖俱乐部主页后，不断下滑就可以按时间顺序查看最新上传资料。但是1500份资料那么多怎么才能找到自己想要的文件呢？别急，点击右上角的放大镜后，可以进入搜索栏。

　　

　　1.2 在这个界面可以直接点击各种主题查看文件。也可以在搜索栏里输入关键词进行搜索。

　　

　　1.3 例如，输入“软件”两个字就可以找到数据库里上传过的关于软件的文件

　　点击任意一个文件即可在线阅读

　　二、医咖俱乐部网页版使用SOP

　　1 .如何打开“医咖俱乐部”网页版

　　1.1 用百度搜索“知识星球”，进入知识星球官方网站，点击右上角的登录网页版

　　

　　1.2 也可直接用浏览器打开网址https://wx.zsxq.com/

　　打开如图1 所示的登录界面，用自己的微信扫描登录。登录后界面如图2 所示。如果打开较慢，可以直接复制此网址。

　　建议将此页面加入收藏夹，以便日后快速访问俱乐部。

　　

　　2. 俱乐部网页整体布局

　　俱乐部整体布局如图3 所示，知识星球整体分为左右两栏，左边栏可以看到俱乐部发布的所有主题，右侧主要有俱乐部简介、友情链接、精华（主题）及文件等。

　　3. 俱乐部文件下载

　　3.1 主界面文件下载

　　下面以2018 年10 月17 日最新上传的文件《注册一本通之04 临床评价——第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南》为例介绍具体的下载方法。

　　找到需要下载的主题，网页支持搜索，可以使用快捷键Ctrl+F 打开搜索框，在其中输入想要搜索的内容，如“临床评价”，如图4 所示，点击图5 所示的文件。

　　

　　打开如图6 所示的界面，单击图中圆圈内的下载（↓）图标，打开如图7 所示的对话框，选保存路径即可。需要注意的是Ctrl+F 只能搜到网页已经加载的部分。

　　

　　

　　3.2 文件页文件下载

　　将鼠标已到右侧栏，如图8 所示的区域，并滚动鼠标中键，可以看到右下方如图9 所示的文件部分，直接单击【查看全部】按钮，可查看所有已上传的文件，如图10 所示，同样支持搜索快捷键（Ctrl+F）。

　　

　　

　　医咖网上课堂由九位医疗器械资深专家发起。旨在打造一个高效便捷、快速学习、良性互动的平台，让朋友们在此学习专业知识、结识良师益友。医咖网上课堂开设医疗器械质量法规及职业发展课程800多节，内容丰富、深入浅出，上线以来得到了朋友们的热烈欢迎。关注人数超过12000人，学习人次超三十万次，已成为国内在线学习医疗器械知识的标杆平台！欢迎添加韩老师微信（可获取200元抵扣券）成为网上课堂会员，本月底前所有课程畅听一年仅需399元！

　　医咖心声

　　医疗人咖啡是一家有理想的医疗器械合规交流组织：我们以打造原创精品内容、分享医疗器械知识经验、打破行业信息壁垒、助推中国医疗器械发展为愿景，为有志深耕医疗器械者搭建资讯传播和交流服务的平台。作为一家学习型公益组织，我们为分享精神骄傲，希望为业界带来正能量，为信任我们的朋友带来真价值。我们以力所能及之力支持大家，同样也需要您的支持，欢迎加入医咖会员，与志同道合者为友，共同成长！

　　欢迎添加韩老师微信加入医咖会员

　　韩老师

　　医疗人咖啡联合创始人，全国质量奖评审员，医疗器械战略规划及合规专家。辅导监管机构和知名企业上百场。对医疗器械的注册路径及质量管理有深刻的见解和丰富的经验。