突发！美FDA，停止使用乐普的新冠检测试剂！

　　来源：医疗器械经销商联盟、美FDA官网

　　突发！FDA发文警告公众，停止使用乐普医疗两款产品

　　2021年5月28日消息，美国食品和药物管理局 （ FDA ）发文警告公众不要使用Lepu Medical Technology新冠病毒抗原快速检测试剂盒和Leccurate新冠病毒抗体快速检测试剂盒（胶体金免疫色谱法）。

　　据悉，FDA对其抗原快速检测试剂盒和Leccurate SARS-CoV-2抗体快速检测试剂盒 （ 胶体金免疫色谱法 ） 的性能表示严重担忧并认为使用这些试剂盒可能会产生错误结果测试。

　　在FDA的这份通告中可以看出，乐普医疗这两项测试尚未经 FDA 授权、批准或批准在美国分销和使用。不过对于其指出的“产品出现错误的风险很高”这一说法也同样没有任何数据表明。

　　另外，目前FDA也还没有收到，因使用这些测试而受伤或死亡的报告。

　　超800万支试剂被召回！

　　目前这两款产品已经启动了召回程序，FDA要求乐普召回2020年3月20日至今的所有相关产品，至少包括8419545次抗体测试，以及205175次抗原测试。