绍兴市生物医药“五一〇”十件事服务有序推进

栏目:教育管理  时间:2021-09-27
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最近,歌礼药业(浙江)有限公司开发的利托那韦片获国家药品监督管理局批准上市,这是利托那韦片在国内的第一个抗病毒仿制药,奠定了歌礼药业在该仿制药品开发生产领域的“首位”基础。公司制造高级总监吴登仪介绍,该款“首仿药”,歌礼药业已经努力了5年,但这“临门一脚”还得感谢市场监管部门的“助攻”。

今年,绍兴市市场监督管理局扎实推进党史学习教育“三为”专题实践活动,为推动我市由“医药大市”向“医药强市”转变,根据具体企业的具体难题,制订“绍兴市生物医药‘五一〇’十件事服务清单”(连续办五年,每年十件实事),作为“我为企业解难题”项目推进落实,并被纳入《绍兴市民生意见重点事项清单》首批重点落实事项。

歌礼药业是越城区滨海新城一家医药生产企业,近年来一直潜心于技术攻关、研发新药。利托那韦片仿制药是该公司2016年启动的一个项目,在突破技术壁垒的同时,今年公司面临一系列棘手问题。吴登仪说,任何一款新药面市都需要依法“持证”,符合相关审批要求。但公司的实际情况是,生产许可证即将到期,经营范围需要扩大。

今年3月,歌礼药业在提出换证申请的同时,向市市场监督管理局求助,并马上被列入“十件事”的“重点帮扶类”。“审批审核时间过长会大大影响新药的上市,我们希望速度快些再快些。”吴登仪说。

市市场监督管理局随即启动“五一〇”十件事服务行动机制,组织精干力量开展帮扶,给予现场指导,把关风险点。该局药品生产监督管理处处长马武翔介绍,从现场审查到现场指导,再到形成书面报告,全局相关人员加班加点,上下沟通,加强督促,整个换证流程只用了两周时间。

同时,通过监管联盟与企业其他生产线所在地省市监管部门加强协作,统一检查标准,互认检查结果,“许可证增项”流程只用时8天。

对这个结果,吴登仪直呼“没想到”,要知道这两个审批事项原本分别需要6个月和2个月。“简直就是奇迹。”吴登仪说,同样的事项,之前他们外省工厂最快的办理时间也要1个月。

浙江震元股份有限公司的“药品流通”事宜也被归入“十件事”清单中的“制度建设类”。在公司仓库内,记者看到了一批正待处置的不合格药品。相关负责人孙文国告诉记者,因破损、过期、失效、滞销等因素,公司在经营中一年会产生10吨左右的不合格药品。今年,因为药品流通领域无法环评,造成处置难题。最终,在市场监管等多部门的调研帮助下,公司找到了切实可行的解决方案。“通过建章立制,今后将彻底解决困扰大部分药品经营企业的不合格药品处置难题。”孙文国说。

市市场监督管理局有关人士介绍,绍兴市生物医药“五一〇”十件事服务项目正在有序推进中,今年的“十件事”预计将于10月底前全部完成。

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